Τι είναι η «Ιατρική συσκευή»;

Ο τομέας των ιατρικών συσκευών περιλαμβάνει ιατρική, μηχανήματα, ηλεκτρονικά, πλαστικά και άλλες βιομηχανίες, είναι μια πολυεπιστημονική βιομηχανία υψηλής τεχνολογίας, έντασης γνώσης και έντασης κεφαλαίου.Υπάρχουν χιλιάδες ιατρικές συσκευές, από ένα μικρό κομμάτι γάζας μέχρι ένα μεγάλο σετ μηχανής μαγνητικής τομογραφίας, είναι πολύ εύκολο να το δούμε ειδικά όταν βρισκόμαστε σε νοσοκομεία ή κλινικές.Τι είναι λοιπόν μια ιατρική συσκευή; Σύμφωνα με το GHTF/SG1/N071:2012,5.1, ο ορισμός της ιατρικής συσκευής είναι ο παρακάτω:
Όργανο, συσκευή, εργαλείο, μηχανή, συσκευή, εμφύτευμα, αντιδραστήριο για χρήση in vitro, λογισμικό, υλικό ή άλλο παρόμοιο ή σχετικό αντικείμενο, που προορίζονται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιηθούν, μόνα ή σε συνδυασμό, για ανθρώπους, για ένα ή περισσότερα ο συγκεκριμένος ιατρικός σκοπός/οι:
-Διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή ανακούφιση της νόσου.όπως ψηφιακό θερμόμετρο, πιεσόμετρο, πιεσόμετρο ανεροειδούς, στηθοσκόπιο, νεφελοποιητής, εμβρυϊκό doppler.
-Διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή αποζημίωση για τραυματισμό.όπως τεχνητός σύνδεσμος, τεχνητός μηνίσκος, όργανο γυναικολογικής υπέρυθρης θεραπείας.
-Διερεύνηση, αντικατάσταση, τροποποίηση ή υποστήριξη της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής διαδικασίας.όπως οδοντοστοιχία, αρθρική πρόθεση.
-Υποστήριξη ή διατήρηση της ζωής.όπως αναπνευστήρας έκτακτης ανάγκης, καρδιακός βηματοδότης.
-Έλεγχος της σύλληψης.όπως προφυλακτικό λατέξ, αντισυλληπτικό τζελ.
-Απολύμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.όπως αποστειρωτής οξειδίου του αιθυλενίου, αποστειρωτής ατμού.
-Παροχή πληροφοριών μέσω εξέτασης in vitro δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα.όπως τεστ εγκυμοσύνης, αντιδραστήριο νουκλεϊκού οξέος COVID-19.
Και δεν επιτυγχάνει την πρωταρχική επιδιωκόμενη δράση του με φαρμακολογικά, ανοσολογικά ή μεταβολικά μέσα, μέσα ή πάνω στο ανθρώπινο σώμα, αλλά που μπορεί να υποβοηθηθεί στην επιδιωκόμενη λειτουργία του με τέτοια μέσα.
Λάβετε υπόψη τα προϊόντα που μπορεί να θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε ορισμένες δικαιοδοσίες αλλά όχι σε άλλες περιλαμβάνουν: ουσίες απολύμανσης.βοηθήματα για άτομα με αναπηρία·συσκευές που ενσωματώνουν ζωικούς και/ή ανθρώπινους ιστούς·συσκευές για τεχνολογίες εξωσωματικής γονιμοποίησης ή υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.