Πώς να ταξινομήσετε το ιατροτεχνολογικό προϊόν;

Η σωστή ταξινόμηση του ιατρικού σας προϊόντος είναι η προϋπόθεση για την είσοδο στην αγορά, Είναι πολύ σημαντικό να γνωρίζετε ότι η ιατρική σας συσκευή είναι ταξινόμηση γιατί:
-Η ταξινόμηση προϊόντων θα καθορίσει τι πρέπει να κάνετε για να μπορέσετε να πουλήσετε το προϊόν σας νόμιμα.
-Η ταξινόμηση θα σας βοηθήσει να καθορίσετε απαιτήσεις κατά τη φάση ανάπτυξης του προϊόντος, συγκεκριμένα ελέγχους σχεδιασμού και πώς να εισέλθετε στην αγορά σας.
-Η ταξινόμηση είναι ένα σημαντικό στοιχείο για τον καθορισμό του ποσού που θα επενδύσετε για να εισαγάγετε τη συσκευή σας στην αγορά νόμιμα και σας δίνει μια γενική ιδέα για το χρόνο που θα χρειαστεί.
Εξαιτίας αυτού, θα σας δώσω μια μικρή καθοδήγηση για να κατανοήσετε καλύτερα τι να κάνετε και πώς να το κάνετε.
Το παρακάτω περιεχόμενο δεν είναι ένας ολοκληρωμένος οδηγός για ρυθμιστικές υποβολές, αλλά θα πρέπει να σας δώσει κάποιες βασικές οδηγίες και οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ταξινόμησης του.
Εδώ θα παραθέσουμε τις «3 κύριες αγορές» ως εξής:
1. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας (FDA CDRH)· Η FDA των ΗΠΑ κατηγοριοποιεί τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε μία από τις τρεις κατηγορίες – Κατηγορία I, II ή III – με βάση τους κινδύνους τους και τους ρυθμιστικούς ελέγχους που απαιτούνται για την παροχή μια λογική διασφάλιση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.για παράδειγμα το ψηφιακό θερμόμετρο και το υπέρυθρο θερμόμετρο ταξινομούνται στην κατηγορία II.
2.Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύμφωνα με τον Επίσημο Κανονισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) MDR 2017/745 Παράρτημα VIII, με βάση τη διάρκεια χρήσης, επεμβατική/μη επεμβατική, ενεργή ή μη ενεργή συσκευή, οι συσκευές ανήκουν στην κατηγορία Ι, κλάση IIa, κατηγορία IIb και κατηγορία III.Για παράδειγμα, το ψηφιακό πιεσόμετρο του βραχίονα και το στυλ καρπού είναι κατηγορίας IIa.
3. Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας, σύμφωνα με τους κανονισμούς για την επίβλεψη και τη διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΑΡΙΘ. 739 του Κρατικού Συμβουλίου), με βάση τον κίνδυνο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ταξινομούνται σε 3 επίπεδα, κατηγορία Ι, κατηγορία ΙΙ και κατηγορίας III.Επίσης, το China NMPA έχει εκδώσει τον κατάλογο ταξινόμησης ιατρικών συσκευών και ενημερώνεται κατά καιρούς.Για παράδειγμα, το στηθοσκόπιο είναι κατηγορίας Ι, το θερμόμετρο και το πιεσόμετρο είναι κατηγορίας ΙΙ.
Για τη λεπτομερή διαδικασία ταξινόμησης και τη διαδρομή ταξινόμησης άλλων χωρών, θα πρέπει να υπακούουμε στους σχετικούς κανονισμούς και οδηγίες.